projektÚspěšně obsazen
Odměna
8 500 € - 10 500 €
/
měsíc
Odměna je vypočtena při dodání 20 MD měsíčně (1MD=8h)
Forma spolupráce
Freelance:
Full-time
Sektor
Zdravotnictví a farmacie
Lokalita
100% Remote
Délka trvání projektu
6 měsíců s možností prodloužení
Období spolupráce
01.12.2026
- 31.05.2027
Termín nástupu
ASAP
Délka trvání projektu
6 měsíců s možností prodloužení
Období spolupráce
01.12.2026
- 31.05.2027
Termín nástupu
ASAP
Jazyky
-
anglický
-
aktivně, B2/C1/C2
Popis projektu
- zajištění souladu vývoje, validace a provozu cloudové SaaS aplikace s regulačními požadavky farmaceutického průmyslu (GxP)
- posouzení existujících procesů softwarového vývoje, testování, nasazování a provozu z pohledu GxP a metodiky GAMP 5
- definování, implementace a průběžné zlepšování strategie validace softwaru (CSV – Computerized System Validation)
- zajištění souladu Agile a DevOps procesů s farmaceutickými regulačními požadavky
- identifikace nedostatků v existujících procesech a návrh nápravných opatření k zajištění GxP compliance
- příprava a kontrola validační dokumentace včetně plánů validace, analýz rizik, požadavků, testovacích plánů, výsledků testování a validačních zpráv
- nastavení a kontrola procesů řízení změn, konfigurací, přístupových oprávnění, integrity dat a dokumentování provedených činností
- definování a aktualizace standardních pracovních postupů (SOP), interních směrnic, kontrolních mechanismů a odpovědností
- podpora validace SaaS řešení, související cloudové infrastruktury a zákaznických implementací
- příprava a podpora interních, zákaznických a regulačních auditů včetně řešení identifikovaných nedostatků
- spolupráce s vývojovými, DevOps, QA, provozními a farmaceutickými Quality/Validation týmy
- poskytování odborného poradenství a metodického vedení technickým týmům při implementaci GxP požadavků
- možná spolupráce v REMOTE s ochotou vycestovat 1-2x za kvartál do Německa nebo Rakouska s proplacením cestovních nákladů
Požadavky projektu
- minimálně 5 let zkušeností s řízením projektů / týmů vývoje softwaru ve farmaceutické společnosti a/nebo zkušenosti přímo na pozici GxP konzultanta / GAMP 5 konzultanta
- nezbytná praktická zkušenost s implementací GxP a GAMP 5 včetně jejich aplikace při vývoji a validaci softwaru
- prokazatelné zkušenosti s CSV (Computerized System Validation) a validací softwarových aplikací
- dobrá znalost SDLC (Software Development Life Cycle), tj. analýza požadavků, návrh, vývoj, testování, nasazování, řízení změn a provoz
- plynulá angličtina slovem i písmem
- kombinace zkušeností z farmaceutického průmyslu a technického prostředí softwarového vývoje
- zkušenosti s/se:
- SaaS/cloud aplikacemi, jejich životním cyklem a rozdělením odpovědností mezi poskytovatelem a farmaceutickým zákazníkem
- přípravou a kontrolou GxP validační dokumentace (Validation Plans, Risk Assessments, Requirements, Traceability Matrices, Test Plans/Reports, Validation Summary Reports)
- znalost farmaceutických systémů řízení kvality, principů integrity dat a požadavků na auditovatelnost
- schopnost transformovat regulační požadavky do konkrétních technických a procesních opatření
- výborné komunikační schopnosti a zkušenosti se spoluprací napříč IT, vývojovými, provozními a Quality/Validation týmy
- výhodou jsou zkušenosti s:
- řízením farmaceutických CSV/CSA validačních aktivit
- Agile vývojem, CI/CD a DevOps v regulovaném prostředí
- cloudovou infrastrukturou, SaaS provozem a regulovaným IT Service Managementem
- farmaceutickými audity, regulačními inspekcemi a nápravnými opatřeními
- výhodou je znalost:
- validace softwaru kategorie GAMP 4 a 5 (konfigurované a zákaznicky vyvíjené aplikace)
- regulačních standardů EU GMP Annex 11 a FDA 21 CFR Part 11
- německého jazyka
Máš zájem o tento projekt?
Doporučit IT specialistu
Znáš někoho, komu by se tento projekt hodil? Doporuč ho a získej odměnu 800 €!Pronajmout IT specialistu
Řešíte projekt, na kterém vám chybí podobný IT freelancer? Pronajmout specialistu
Jsi nový ve světě IT freelancingu? freelancingu ?
Svoboda, flexibilita, větší kontrola nad financemi i kariérou. Freelancing prošel vývojem a dnes nabízí mnohem víc. Podívej se, co Tě v něm čeká a jak Ti změní život.
Máš zájem o tento projekt?
Doporučit IT specialistu
Znáš někoho, komu by se tento projekt hodil? Doporuč ho a získej odměnu 800 €!Pronajmout IT specialistu
Řešíte projekt, na kterém vám chybí podobný IT freelancer? Pronajmout specialistu
35 423
Titánů, kteří se
k nám přidali
781
Klientů, kterým
jsme pomohli
793 171
Úspěšně dodaných
man-days
