projektúspešne obsadený
Odmena
8 500 € - 10 500 €
/
mesiac
Odmena je vyrátaná pri dodaní 20 MD mesačne (1MD=8h)
Forma spolupráce
Freelance:
Full-time
Sektor
Zdravotníctvo a farmácia
Lokalita
100% Remote
Dĺžka trvania projektu
6 mesiacov s možnosťou predĺženia
Obdobie spolupráce
01.12.2026
- 31.05.2027
Termín nástupu
ASAP
Dĺžka trvania projektu
6 mesiacov s možnosťou predĺženia
Obdobie spolupráce
01.12.2026
- 31.05.2027
Termín nástupu
ASAP
Jazyky
-
anglický
-
aktívne, B2/C1/C2
Detaily projektu
- zabezpečenie súladu vývoja, validácie a prevádzky cloudovej SaaS aplikácie s regulačnými požiadavkami farmaceutického priemyslu (GxP)
- posúdenie existujúcich procesov softvérového vývoja, testovania, nasadzovania a prevádzky z pohľadu GxP a metodiky GAMP 5
- definovanie, implementácia a priebežné zlepšovanie stratégie validácie softvéru (CSV – Computerized System Validation)
- zabezpečenie súladu Agile a DevOps procesov s farmaceutickými regulačnými požiadavkami
- identifikácia nedostatkov v existujúcich procesoch a návrh nápravných opatrení na zabezpečenie GxP compliance
- príprava a kontrola validačnej dokumentácie vrátane plánov validácie, analýz rizík, požiadaviek, testovacích plánov, výsledkov testovania a validačných správ
- nastavenie a kontrola procesov riadenia zmien, konfigurácií, prístupových oprávnení, integrity dát a dokumentovania vykonaných činností
- definovanie a aktualizácia štandardných pracovných postupov (SOP), interných smerníc, kontrolných mechanizmov a zodpovedností
- podpora validácie SaaS riešenia, súvisiacej cloudovej infraštruktúry a zákazníckych implementácií
- príprava a podpora interných, zákazníckych a regulačných auditov vrátane riešenia identifikovaných nedostatkov
- spolupráca s vývojovými, DevOps, QA, prevádzkovými a farmaceutickými Quality/Validation tímami
- poskytovanie odborného poradenstva a metodického vedenia technickým tímom pri implementácii GxP požiadaviek
- možná spolupráca v REMOTE s ochotou vycestovať 1-2x za kvartál do Nemecka alebo Rakúska s preplatením cestovných nákladov
Požiadavky projektu
- minimálne 5 rokov skúseností s vedením projektov / tímov softvérového vývoja vo farmaceutickej spoločnosti a/alebo skúsenosti priamo na pozícii GxP konzultanta / GAMP 5 konzultanta
- nevyhnutná praktická skúsenosť s implementáciou GxP a GAMP 5 vrátane ich aplikácie pri vývoji a validácii softvéru
- preukázateľné skúsenosti s CSV (Computerized System Validation) a validáciou softvérových aplikácií
- dobrá znalosť SDLC (Software Development Life Cycle) t. j. analýza požiadaviek, návrh, vývoj, testovanie, nasadzovanie, riadenie zmien a prevádzka
- plynulá angličtina slovom aj písmom
- kombinácia skúseností z farmaceutického priemyslu a technického prostredia softvérového vývoja
- skúsenosti s/so:
- SaaS/cloud aplikáciami, ich životným cyklom a rozdelením zodpovedností medzi poskytovateľom a farmaceutickým zákazníkom
- prípravou a kontrolou GxP validačnej dokumentácie (Validation Plans, Risk Assessments, Requirements, Traceability Matrices, Test Plans/Reports, Validation Summary Reports)
- znalosť farmaceutických systémov riadenia kvality, princípov integrity dát a požiadaviek na auditovateľnosť
- schopnosť transformovať regulačné požiadavky do konkrétnych technických a procesných opatrení
- výborné komunikačné schopnosti a skúsenosti so spoluprácou naprieč IT, vývojovými, prevádzkovými a Quality/Validation tímami
- výhodou sú skúsenosti s:
- vedením farmaceutických CSV/CSA validačných aktivít
- Agile vývojom, CI/CD a DevOps v regulovanom prostredí
- cloudovou infraštruktúrou, SaaS prevádzkou a regulovaným IT Service Managementom
- farmaceutickými auditmi, regulačnými inšpekciami a nápravnými opatreniami
- výhodou je znalosť:
- validácie softvéru kategórie GAMP 4 a 5 (konfigurované a zákaznícky vyvíjané aplikácie)
- regulačných štandardov EU GMP Annex 11 a FDA 21 CFR Part 11
- nemeckého jazyka
Máš záujem o tento projekt?
Odporučiť IT špecialistu
Poznáš niekoho, komu by sa hodil tento projekt? Odporuč ho a získaj odmenu 800 €!Prenajať IT špecialistu
Riešite projekt, na ktorom vám chýba podobný IT freelancer? Prenajať špecialistu
Si nový vo svete IT freelancingu ?
Sloboda, flexibilita, väčšia kontrola nad financiami aj kariérou. Freelancing prešiel vývojom a dnes ponúka oveľa viac. Pozri sa, čo ťa v ňom čaká a ako ti zmení život.
Máš záujem o tento projekt?
Odporučiť IT špecialistu
Poznáš niekoho, komu by sa hodil tento projekt? Odporuč ho a získaj odmenu 800 €!Prenajať IT špecialistu
Riešite projekt, na ktorom vám chýba podobný IT freelancer? Prenajať špecialistu
35 422
Titanov, ktorí sa
k nám pridali
781
Klientov, ktorí sa
k nám pridali
793 171
Úspešne dodaných
man-days
